返回列表發(fā)布時(shí)間：2025-10-21 17:22:22
近日，海佑福瑞達(dá)自主研發(fā)的烏帕替尼半水合物（Upadacitinib Hemihydrate）的藥品主文件（DMF）已在FDA平臺(tái)公示，標(biāo)志著該原料藥已做好供應(yīng)美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)備，為公司進(jìn)軍全球高端醫(yī)藥市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
DMF是制藥企業(yè)向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的核心技術(shù)文件，詳細(xì)記載藥物活性成分或制劑在生產(chǎn)、加工、包裝及儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息，與制劑申報(bào)資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，助力制劑產(chǎn)品在美國(guó)上市。
烏帕替尼作為一種高效選擇性JAK1抑制劑，在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎等自身免疫性疾病方面顯示出顯著療效，市場(chǎng)前景廣闊。此次DMF備案，不僅證明了海佑福瑞達(dá)在原料藥研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面達(dá)到行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)，也為公司后續(xù)產(chǎn)品進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
未來，海佑福瑞達(dá)將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為核心引擎，不斷開拓產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景，為國(guó)內(nèi)外客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更具性價(jià)比的產(chǎn)品與服務(wù)，致力于成為全球醫(yī)藥企業(yè)值得信賴的合作伙伴。
